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易純產品和潔凈室系統解決方案廣泛應用于電子工業、半導體制造業、航空航天、精密儀器儀表、醫療衛生、生物制藥、潔凈手術室、生物實驗室、食品保健、光纖光纜、科研教學等多個領域,在生物制藥、電子工業、潔凈手術室行業確定了領先地位。制藥行業GMP、ICH、ISO認證有什么區別?
作者:制藥行業 來源:易純凈化 日期:2019/12/5 8:10:08
GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP,其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。
GMP認證在制藥行業中還是比較重要的。
ISO-質量控制(檢查與檢驗)
GMP-質量保證(保證產品的質量和安全)
ICH-質量管理(藥物開發、質量風險管理、全面制藥質量體系)
國家藥品監督管理局已經發文(其中包括以下條例):
① 凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業,一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。
② 藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中,應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。
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